原創(chuàng)： 葉玲 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

       在9月11日國家醫(yī)保局主導(dǎo)的試點(diǎn)聯(lián)合采購上海座談會上，介紹了聯(lián)合采購要求及細(xì)則，并公布了第一批帶量采購目錄，共33個品種，包括已有3家企業(yè)通過一致性評價(jià)的瑞舒伐他汀、替諾福韋酯、頭孢呋辛酯等。北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市（“4+7”），從通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（含視同）的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種入手，國家組織開展藥品集中采購試點(diǎn)事宜。

　　

　　根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，33個通用名2018年H1的市場規(guī)模為313.9億元，預(yù)計(jì)全國規(guī)模超600億元。通過帶量采購，該600億元藥物市場格局將重新分布。方案稱，中標(biāo)企業(yè)將獲得試點(diǎn)城市60%~70%的市場份額，其他企業(yè)只能分享剩余30%~40%的份額。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購的其他中標(biāo)、掛網(wǎng)品種。

　　

　　入圍門檻包括質(zhì)量入圍和供應(yīng)入圍，質(zhì)量入圍原則上以通過一致性評價(jià)為標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)入圍是考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等。實(shí)際上，就是通過一致性評價(jià)的品種和原研藥入圍。從采購方式來看，入圍企業(yè)3家及以上的，采取招標(biāo)采購的方式；入圍企業(yè)2家的，采取議價(jià)采購的方式；入圍企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。

　　

　　從此次方案來看：

　　

　　國家方向仍是“降”字為先，國家醫(yī)保局主導(dǎo)帶量采購，通過“以量換價(jià)”的方式，推動藥價(jià)下降。

　　

　　通過一致性評價(jià)只是仿制藥進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門檻；如果未通過一致性評價(jià)，那么就失去被集中采購的機(jī)會。

　　

　　未來3家以上的仿制藥仍要面臨進(jìn)入價(jià)格戰(zhàn)的局面，并且還要保供。因此一定程度上打擊了未中標(biāo)過評企業(yè)的積極性，對于仿制藥的新進(jìn)入者來說，門檻變得非常高。

　　

　　目前受益品種為暫時僅1家企業(yè)過一致性評價(jià)的品種，只需與原研藥PK，只需小幅降價(jià)，即能獲得60%~70%的市場。

　　

 第一類  過評3家企業(yè)品種

面臨價(jià)格大戰(zhàn)

　

　　從本次國家集中采購目錄看，有替諾福韋酯、頭孢呋辛、瑞舒伐他汀和蒙脫石等多個品種過評企業(yè)已過3家。從此次方案來看，這些過評品種將展開激烈的價(jià)格戰(zhàn)。

　　

　　以苯磺酸氨氯地平片為例，目前已有華潤賽科、江蘇黃河和揚(yáng)子江藥業(yè)上海海尼3家獲批一致性。這意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能采購?fù)ㄟ^質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（含視同）仿制藥產(chǎn)品和過期原研藥。原研廠家輝瑞在全國百床以上醫(yī)院的銷售規(guī)模占比在70%。本輪帶量集采后，輝瑞如不降價(jià)，將只能爭奪剩下的30%～40%的用量市場。而在醫(yī)保支付價(jià)的推動下，市場會進(jìn)一步萎縮。如果輝瑞降價(jià)參與競爭，那么苯磺酸氨氯地平片的整個市場規(guī)模將面臨斷崖式下滑，國內(nèi)企業(yè)則將陷入成本戰(zhàn)。

　　

　　從表1可知，輝瑞、阿斯利康、GSK、法國益普生4家外企的過專利期原研藥將備受沖擊。替諾福韋酯、氨氯地平、瑞舒伐他汀和蒙脫石的原研市場占有率均超過70%，此次帶量采購以后，格局將重新分布。

　　

表1：過評3家企業(yè)品種市場格局

                                                                                                                                                       （注：藍(lán)色為過評廠家）

 第二類  過評2家企業(yè)品種

定價(jià)低者有逆襲機(jī)會

　　過評2家企業(yè)的品種，從目錄來看，瑞舒伐他汀5mg、卡托普利25mg、阿托伐他汀10mg市場份額集中在國內(nèi)企業(yè)，市場份額靠前但未過一致性評價(jià)的企業(yè)的市場份額將被此次中標(biāo)企業(yè)搶占。

　　

　　例如魯南貝特的瑞舒伐他汀5mg，82%的市場份額將會讓給浙江京新藥業(yè)或浙江海正藥業(yè)。上述品種均為2家企業(yè)品種入圍，所以這些品種將通過議價(jià)形式競標(biāo)，預(yù)計(jì)降價(jià)情況比招標(biāo)形式有所緩和。

　　

　　外企受影響的品種為厄貝沙坦氫氯噻嗪和艾司西酞普蘭，目前均已有兩家獲批一致性，原研廠家賽諾菲和西安楊森在全國百床以上醫(yī)院的銷售規(guī)模占比分別為53%和68%。本輪帶量集采后，兩家企業(yè)如不降價(jià)，將只能爭奪剩下的30%～40%的用量市場。而在醫(yī)保支付價(jià)的推動下，市場會進(jìn)一步萎縮。如果外企降價(jià)參與競爭，那么這兩個品種的整個市場規(guī)模將面臨急速下滑。此次帶量采購以后，格局將重新分布，原先市場份額占比較低的仿制藥品種將有逆襲機(jī)會。

　　

表2：過評2家企業(yè)品種市場格局

                                                                                                                                                        （注：藍(lán)色為過評廠家）

 第三類  過評僅1家企業(yè)品種

與原研PK優(yōu)勢較大

　　　

　　僅有原研藥和仿制藥競爭的產(chǎn)品有左乙拉西坦250mg、依那普利5mg/10mg、伊馬替尼100mg、曲馬多50mg、氫氯吡格雷25mg、帕羅西汀20mg、氯沙坦鉀50mg/100mg、利培酮1mg、賴諾普利5mg/10mg、奧氮平5mg/10mg、阿法骨化醇0.5ug/0.25ug、阿莫西林250mg等。以上產(chǎn)品如有原研品種，則將與原研企業(yè)PK，但是與前兩種情況相比，此類仿制藥價(jià)格可能與原研的價(jià)格差距不用太大就可以中標(biāo)。

　　

　　從全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，揚(yáng)子江藥業(yè)的依那普利、信立泰藥業(yè)的氫氯吡格雷、浙江華海藥業(yè)的賴諾普利和聯(lián)邦制藥的阿莫西林同組內(nèi)沒有PK品種，這些品種是此次帶量采購的最大受益品種，市場份額將獲得快速提升。揚(yáng)子江藥業(yè)依那普利5mg將由現(xiàn)在37%的市場份額上升到60%～70%，華海藥業(yè)賴諾普利從2%的市場份額上升到60%～70%，聯(lián)邦制藥的阿莫西林從25%的市場份額上升到60%～70%。這些品種將真正實(shí)現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)、弱者逆襲。

　　

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